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Klinische Studien 101: Ein schneller und einfacher Leitfaden

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Klinische Studien: Sie haben wahrscheinlich schon davon gehört und sehen sie in den Nachrichten, wenn neue Medikamente und Impfstoffe auf den Markt kommen.

Bevor jedoch medizinische Interventionen zugelassen werden, müssen sie Forscher in einem standardisierten klinischen Prüfverfahren auf Sicherheit und Wirksamkeit testen. Dieser Leitfaden gibt Ihnen einen kurzen Überblick über die Funktionsweise des Verfahrens und das in leicht verständlicher Sprache.

Im Folgenden erfahren Sie:

  • Wie klinische Prüfungen definiert werden
  • Über zwei Hauptkategorien von klinischen Prüfungen
  • Welches verschiedene Arten von klinischen Prüfungen sind
  • Stadien klinischer Prüfungen
  • Beispiele für klinische Prüfungen

Nach der Lektüre dieses Leitfadens verfügen Sie über die Informationen, die Sie benötigen, um die Grundlagen klinischer Studien und deren Funktionsweise zu verstehen. Auf diese Weise können Sie fundierte Entscheidungen darüber treffen, welche Arzneimittel Sie einnehmen möchten und welche Nebenwirkungen sie auf Ihren Körper haben könnten.

Was sind klinische Prüfungen?

Pharmazeutische Interventionen und Therapien müssen behördlich genehmigt werden, bevor sie auf den Verbrauchermarkt kommen dürfen. Um die Zulassung zu erhalten, werden klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.

Nach Angaben des National Institute of Health in den Vereinigten Staaten sind klinische Prüfungen “Forschungsstudien, die an Menschen durchgeführt werden, um einen medizinischen, chirurgischen oder verhaltensbezogenen Eingriff zu bewerten”. Die Europäische Union hat eine ähnliche Definition, die besagt, dass eine klinische Prüfung “die Einrichtung wissenschaftlich kontrollierter Untersuchungen am Menschen zur Bestätigung oder zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit pharmazeutischer Behandlungen in der Forschung” ist.

Klinische Prüfungskategorien

Es gibt zwei Hauptkategorien von klinischen Studien: Interventionsstudien und Beobachtungsstudien.

Interventionsstudien

Forscher führen Interventionsstudien durch, um herauszufinden, wie ein bestimmtes Medikament oder eine Behandlung auf den menschlichen Körper wirkt. Die Teilnehmer an dieser Art von Studie werden in verschiedene Gruppen eingeteilt und erhalten entweder die Behandlung oder ein Placebo, während Forscher die Auswirkungen im Laufe der Zeit vergleichen. So wird beispielsweise ein Impfstoff getestet, indem einer Gruppe die Injektion mit dem Impfstoff verabreicht wird, während der anderen Gruppe eine Kochsalzlösung gespritzt wird.

Beobachtungsstudien

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Bei Beobachtungsstudien werden Menschen in verschiedenen Szenarien verglichen, ohne dass der Forscher eingreift. Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Beobachtung zweier Gruppen über einen Zeitraum von 20 Jahren: eine Gruppe, die täglich eine Stunde Sport treibt, und eine Gruppe, die sich nicht bewegt. Forscher können dann Veränderungen des Körpergewichts, der Herzgesundheit, des Blutzuckers und anderer Biomarker verfolgen.

Arten von klinischen Studien

Innerhalb der Kategorien Beobachtungs- und Interventionsstudien gibt es verschiedene Arten von klinischen Studien, darunter:

Durchführbarkeits- und Pilotstudien

Klinische Studien können Millionen von Dollar kosten und bergen Risiken für die Gesundheit der Teilnehmer. Deshalb entscheiden sich manche Forscher für die Durchführung einer Machbarkeits- oder Pilotstudie, um Konzepte zu testen, die Zahl der freiwilligen Probanden abzuschätzen und die optimale Dauer für die Durchführung der Forschung zu ermitteln. Wenn die Machbarkeits- oder Pilotstudie erfolgreich ist, können die Forscher dann mit einer umfangreicheren Studie fortfahren.

Studien zur Prävention

Studien zur Prävention werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine bestimmte Maßnahme oder Behandlung eine Krankheit verhindern kann.

Untersuchungen zur Früherkennung

Untersuchungen zur Früherkennung werden durchgeführt, um festzustellen, ob Tests für eine bestimmte Krankheit zuverlässig sind, oder um Frühindikatoren einer Krankheit zu finden, bevor sie auftritt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Erkennung einer Krankheit im Frühstadium einen Kosten-Nutzen-Effekt hat.

Querschnittforschung

Bei der Querschnittforschung handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der zu einem bestimmten Zeitpunkt Daten aus einer Bevölkerung oder einer repräsentativen Untergruppe erhoben werden. Die Informationen werden dann verwendet, um ein bestimmtes Element der Population zu analysieren, z. B. die Prävalenz eines Gesundheitszustands.

MAMS-Studien (mehrarmige mehrstufige Studien)

Bei einigen klinischen Prüfungen sollen verschiedene Behandlungen getestet werden, wobei eine Standardkontrollgruppe beibehalten wird. Dies wird als mehrarmige Studie bezeichnet, bei der mehrere Behandlungsgruppen (Arme) neben einer Kontrollgruppe getestet werden.

Kohortenstudien

Bei einer Kohortenstudie wird eine Gruppe von Personen über einen längeren Zeitraum hinweg beobachtet. Bei dieser Art von Studien werden in der Regel Umweltfaktoren und die Exposition gegenüber Risikovariablen untersucht. Ein Beispiel ist die Beobachtung von Rauchern und Nichtrauchern über mehrere Jahrzehnte, um die Auswirkungen der Gewohnheit zu beobachten.

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Fall-Kontroll-Studien

In Fall-Kontroll-Studien soll festgestellt werden, ob eine bestimmte Exposition mit einem Ergebnis in Zusammenhang steht. Die Forscher ermitteln zunächst Fälle mit und ohne die betreffende Erkrankung und blicken dann in die Vergangenheit zurück, um festzustellen, ob eine bestimmte Exposition zu der Krankheit geführt hat.

Phasen der klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen für medizinische Behandlungen werden in der Regel in verschiedenen Phasen oder Stadien durchgeführt:

Phase 1

In der ersten Phase der klinischen Prüfungen testen Forscher Verabreichungsmethoden, Dosierungen, Nebenwirkungen und Sicherheit. Diese Phase wird in der Regel mit Dutzenden von Teilnehmern durchgeführt.

Phase 2

Phase 2 ist in der Regel eine Fortsetzung von Phase 1, in der die Forscher die Zahl der Probanden auf Hunderte erhöhen, um mehr Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit zu erhalten.

Phase 3

Nach Abschluss der ersten und zweiten Phase der klinischen Prüfung beginnen die Forscher mit der dritten Phase, um die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zu einer bestehenden Behandlung zu ermitteln.

Phase 4

Die vierte Phase der klinischen Prüfung beginnt in der Regel nach der Zulassung der Behandlung. In dieser Phase untersuchen Forscher unerwünschte Wirkungen, die in den drei vorangegangenen Phasen nicht aufgetreten sind, und testen, wie sich die medizinische Maßnahme langfristig bewährt.

Häufig gestellte Fragen – FAQ – zu klinischen Prüfungen

Werden alle Arzneimittel klinischen Prüfungen unterzogen?

Alle Arzneimittel, die von einer großen Regierungsbehörde zugelassen werden, durchlaufen in der Regel klinische Prüfungen.

Wie lange dauert es, bis ein Impfstoff zugelassen wird?

Die Zeitspanne bis zur Zulassung eines Impfstoffs beträgt in der Regel 3-10 Jahre.

Was ist die Vielfalt klinischer Studien?

Die Diversität klinischer Studien ist ein Teil des Studiendesigns, der sicherstellt, dass die Teilnehmer unterschiedliche Merkmale in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse und ethnische Herkunft aufweisen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Forscher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhalten, die verschiedene Personen aus unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen einschließen.

Beispiele für klinische Studien

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