Klinische proeven: Je hebt er vast wel eens van gehoord en ziet ze in het nieuws over nieuwe medicijnen en vaccins die op de markt komen.
Voordat medische interventies worden goedgekeurd, moeten onderzoekers ze echter testen op veiligheid en effectiviteit via een standaard klinisch proefproces. Deze gids geeft je een snel overzicht van hoe de procedure werkt in begrijpelijke taal.
Dit is wat je zult leren:
- Hoe klinische proeven worden gedefinieerd
- Twee hoofdcategorieën van klinische proeven
- Verschillende soorten klinische proeven
- Stadia van klinische proeven
- Voorbeelden van klinische proeven
Als je klaar bent met deze handleiding, beschik je over de informatie die je nodig hebt om de basisprincipes van klinische onderzoeken te begrijpen en hoe ze werken. Op die manier kan je weloverwogen keuzes maken over welke medicijnen je kiest en welke bijwerkingen ze op jouw lichaam kunnen hebben.
Wat zijn klinische onderzoeken?
Farmaceutische interventies en therapieën moeten door de regelgevende instanties worden goedgekeurd voordat ze op de consumentenmarkt mogen worden toegelaten. Om goedkeuring te verkrijgen, worden klinische proeven uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Volgens het National Institute of Health in de Verenigde Staten zijn klinische onderzoeken “onderzoeken die worden uitgevoerd bij mensen die gericht zijn op het evalueren van een medische, chirurgische of gedragsinterventie”. De Europese Unie heeft een vergelijkbare definitie en stelt dat een klinische proef “het opzetten van wetenschappelijk gecontroleerde onderzoeken bij mensen is om de werkzaamheid en veiligheid van farmaceutische behandelingen in onderzoek te bevestigen of aan te tonen.”
Categorieën klinische proeven
Twee hoofdcategorieën van klinische onderzoeken zijn interventioneel en observationeel.
Interventioneel
Onderzoekers voeren interventionele onderzoeken uit om te leren hoe een specifiek medicijn of specifieke behandeling het menselijk lichaam beïnvloedt. Deelnemers aan dit type onderzoek worden in verschillende groepen verdeeld en krijgen ofwel de behandeling ofwel een placebo, terwijl onderzoekers de effecten in de tijd vergelijken. Een voorbeeld is het testen van een vaccin door de ene groep de injectie te geven en de andere met een zoutoplossing.
Observationeel
Observationele studies vergelijken mensen in verschillende scenario’s zonder tussenkomst van de onderzoeker. Een voorbeeld van zo’n onderzoek is het volgen van twee groepen gedurende 20 jaar: één die een uur per dag beweegt en één zittende groep. Onderzoekers kunnen dan veranderingen in hun lichaamsgewicht, hartgezondheid, bloedsuikerspiegel en andere biomarkers volgen.
Soorten klinische onderzoeken
Er zijn verschillende soorten klinische onderzoeken binnen de observationele en interventionele categorieën, waaronder:
Haalbaarheid en pilotstudies
Klinische proeven kunnen miljoenen dollars kosten en vormen tegelijkertijd risico’s voor de gezondheid van de deelnemers. Dat is de reden waarom sommige onderzoekers ervoor kiezen om een haalbaarheids- of pilotstudies uit te voeren om concepten te testen, het aantal vrijwilligers in te schatten en een optimale tijdsduur te bepalen om het onderzoek te voltooien. Als de haalbaarheids- of pilotstudie succesvol is, kunnen onderzoekers overgaan tot een uitgebreider onderzoek.
Preventieonderzoeken
Preventieonderzoeken worden uitgevoerd om te bepalen of een specifieke interventie of behandeling een ziekte kan voorkomen.
Screeningsproeven
Screeningsonderzoeken worden gebruikt om te bepalen of testen betrouwbaar zijn voor een specifieke ziekte of om vroege indicatoren van een ziekte te vinden voordat deze verschijnt. Het belangrijkste doel is om te bepalen of het een kosten-batenanalyse is om een ziekte in een vroeg stadium te identificeren.
Cross-sectioneel onderzoek
Cross-sectioneel onderzoek is een observationeel onderzoek dat gegevens op een specifiek tijdstip uit een populatie of een representatieve subset haalt. De informatie wordt vervolgens gebruikt om een bepaald element van de bevolking te analyseren, zoals de prevalentie van een gezondheidstoestand.
MAMS (‘multi arm trials’) proeven
Sommige klinische onderzoeken hebben tot doel verschillende behandelingen te testen terwijl een standaardcontrolegroep behouden blijft. Dit wordt een ‘multi-arm trial’ genoemd, waarbij naast een controlegroep meerdere behandelgroepen (armen) worden getest.
Cohortstudies
Een cohortonderzoek volgt een groep mensen door de tijd heen. Dit type onderzoek beoordeelt doorgaans omgevingsfactoren en blootstelling aan risicovariabelen. Een voorbeeld is het monitoren van rokers en niet-rokers gedurende meerdere decennia om de effecten van de gewoonte te observeren.
Case-control studies
Case-control studies zijn bedoeld om te bepalen of een specifieke blootstelling is geassocieerd met een uitkomst. Onderzoekers identificeren eerst gevallen met en zonder de aandoening en kijken vervolgens terug in de tijd om te bepalen of bepaalde blootstellingen tot de ziekte hebben geleid.
Klinische proefstadia
Klinische onderzoeken voor medische behandelingen worden over het algemeen uitgevoerd in fasen of fasen die omvatten:
Fase 1
De eerste fase van klinische onderzoeken is waar onderzoekers toedieningsmethoden, doseringen, bijwerkingen en veiligheid testen. Deze fase wordt meestal uitgevoerd op tientallen deelnemers.
Fase 2
Fase 2 is meestal een voortzetting van fase 1, waar onderzoekers de omvang vergroten tot honderden proefpersonen om meer informatie te krijgen over veiligheid en effectiviteit.
Fase 3
Na de voltooiing van de eerste en tweede fase van klinische onderzoeken, beginnen onderzoekers met de derde fase om de effectiviteit van de behandeling te bepalen in vergelijking met een bestaande behandeling.
Fase 4
De vierde fase van klinische onderzoeken begint meestal nadat de behandeling is goedgekeurd. Tijdens deze fase bestuderen onderzoekers bijwerkingen die niet in de vorige drie fasen werden gezien, en testen ze hoe de medische interventie op de lange termijn presteert.
Veelgestelde vragen over klinische onderzoeken
Worden alle medicijnen klinisch getest?
Alle geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door een belangrijke overheidsinstantie ondergaan doorgaans het klinische proefproces.
Hoelang duurt het voordat een vaccin wordt goedgekeurd?
De tijdspanne om een vaccin goed te keuren is doorgaans 3-10 jaar.
Wat is diversiteit in klinische proeven?
Diversiteit van klinische onderzoeken is een onderdeel van het onderzoeksontwerp dat ervoor zorgt dat deelnemers verschillende kenmerken hebben op basis van leeftijd, geslacht, gewicht, ras en etniciteit. Dit zorgt ervoor dat onderzoekers veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verkrijgen die verschillende mensen in verschillende bevolkingsgroepen omvatten.
Voorbeelden van klinische proeven
- Ashwagandha: placebo-gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat ashwagandha stress en angst kan verminderen.
- Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT): Studies hebben aangetoond dat HIIT de vetverbranding kan maximaliseren en de cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren.
- Nootropics: sommige nootropics kunnen je helpen het geheugen te verbeteren, de concentratie te verhogen en de focus te vergroten. Bekijk onze wetenschappelijke gids voor Nootropics voor een volledige lijst met onderzoeken (en misschien wil je een kopje koffie drinken, want er zijn er veel!)